俄罗斯医疗器械注册

根据欧亚经济联盟理事会2016年2月12日第46号决议，医疗器械办理注册后方可在欧亚经济联盟成员国使用。欧亚经济联盟成员国包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。

根据欧亚经济联盟规定，申请注册前，欧亚经济联盟成员国官方研究机构应对医疗器械进行综合研究，并出具研究报告。提交注册文件和初步审查意见后，俄罗斯联邦卫生监督局要求检查医疗器械生产现场。

俄罗斯医疗器械注册包括以下步骤：

技术研究（所有医疗器械适用）；
生物学效应评估研究（接触人体器械适用）；
测量仪器类型核准研究（医疗测量仪器适用）；
临床研究（除1类外任何类型的用于体外诊断的医疗器械适用）；
注册程序（任何类型的医疗器械适用）；
工厂审核（任何类型的医疗器械适用）。

请注意，欧亚经济联盟规定境外生产商应指定俄罗斯代理人，并在申请文件中注明。如贵司没有俄罗斯代理，我们非常乐意作为您在俄罗斯的授权代表提供相关服务。

申请俄罗斯医疗器械注册应提交以下材料：

1、注册申请表和以下附件：

生产商出具的授权委托书，需认证；
授权代表出具的合规业务委托书（如不同代理人）；
国家主管部门颁发的生产许可证的认证副本；
ISO13485证书的认证副本及其最新报告的认证副本（如有）；
医疗器械符合安全性和有效性的声明或其他等效文件；
医疗器械经营许可证认证副本或国家主管部门颁发的注册证认证副本；
申请医疗器械注册的国家（地区）主管部门颁发的注册证认证副本（如有）。

2、欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决议规定的其他文件。

3、医疗器械设备研究样品和标准样品（如适用）。

如在世界卫生组织（WHO）资格预审项目框架下在专业杂志和/或世界卫生组织报告上发表拟注册的医疗器械的临床研究，和/或如在2016年1月1日之前完成拟注册的医疗器械的临床研究且附国际医疗器械监管机构论坛（IMDR）的推荐信，该医疗器械不需要在欧亚经济联盟成员国再次进行临床研究就可以登记注册。

请注意，欧亚经济联盟对生产现场的检查要求与《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485认证要求一致。此外，检查范围包括设计、开发、生产、最终停用和消费者售后。如已获得ISO13485国际认证，应与申请同时提交国际认证的核证副本和检查报告，检查机构将只检查设计、开发、生产、最终停用和消费者售后。

检查结束后，官方检查机构将发布官方报告，述明是否符合欧亚经济联盟要求和官方结论。该报告自发布日期3年有效。此外，可能对同时申报俄罗斯注册的几项医疗设备进行一次全面检查。

根据欧亚经济联盟规定，在向俄罗斯联邦卫生监督局提交注册申请前，可以同时进行所有必要的综合研究。前述研究的时限由医疗器械的类型决定，也可在提交所有必需的文件后将进行评估。注册登记约在70个工作日内完成，不包括答复审查意见和检查生产现场所需的时间。

根据欧亚经济联盟规定，俄罗斯颁发的欧亚医疗器械注册证书永久有效。请注意，欧亚经济联盟规定办理俄罗斯医疗器械注册登记的同时可以在欧亚经济联盟的其他成员国同时办理该医疗器械的统一登记注册。

如需俄罗斯医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、委托书等，请联系我们。